Росздравнадзор принял новые правила отнесения ПО к медицинским изделиям

Росздравнадзор поменял подход к определению, какое программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием (МИ) и подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей госрегистрации, а какое — нет. 14 февраля регулятор опубликовал на своем сайте информационное письмо № 02И-297/20 от 13.02.2020 года, в котором приведены обновленные критерии. Предыдущий циркуляр № 01И-2358/15 от 30.12.2015 «О регистрации программного обеспечения» отменен.

Полномочия Росздравнадзора существенно расширятся